(Información remitida por la empresa firmante)
- Lenire muestra resultados positivos consistentes para pacientes con tinnitus en Estados Unidos en el segundo estudio revisado por pares en el mundo real
- El 81,8 % de los pacientes con tinnitus molesto tratados con Lenire en New York Hearing Doctors informaron una mejora significativa en un entorno clínico real.1,2
- Los pacientes con tinnitus molesto informaron de una reducción media de 23,8 puntos en el tinnitus, según la medición del Tinnitus Handicap Inventory, lo que supone más del triple del umbral de significación clínica. 1,2
- La mayoría de los pacientes con tinnitus molesto informaron que ya no se veían gravemente afectados por su tinnitus tras 12 semanas de tratamiento con Lenire.1,2
- Esta evidencia es coherente con el primer análisis en el mundo real de pacientes con tinnitus de Estados Unidos tratados con Lenire, que fue revisado por pares y publicado en Nature Communications Medicine. 3
NUEVA YORK, 22 de febrero de 2026 /PRNewswire/ -- La revista American Journal of Audiology ha revisado y publicado los resultados positivos obtenidos en pacientes estadounidenses con tinnitus tratados con Lenire, el único dispositivo para el tratamiento del tinnitus de este tipo aprobado por la FDA.
Los resultados del artículo titulado "Neuromodulación bimodal para el tinnitus en un entorno de práctica clínica: beneficio clínicamente significativo para pacientes con síntomas moderados o graves" indicaron que el 81,8% de los pacientes con tinnitus molesto experimentaron una reducción clínicamente significativa del tinnitus cuando fueron tratados con Lenire. 1,2
Estos resultados concuerdan con los resultados del tratamiento con Lenire publicados anteriormente3, lo que demuestra un éxito repetible para los pacientes con tinnitus en entornos clínicos reales. Además de estar respaldado por el mayor conjunto de datos de ensayos clínicos en su campo, Lenire cuenta ahora con el respaldo de la evidencia más amplia del mundo real sobre su seguridad y eficacia, tras la publicación de esta investigación en The American Journal of Audiology.
El artículo, escrito por el doctor Craig Kasper Au.D, de New York Hearing Doctors (NYHD), et al., analizó los resultados de 140 pacientes con tinnitus a los que se les colocó Lenire en NYHD entre el 1 de mayo de 2023 y el 19 de enero de 2024.
Lea el artículo: https://pubs.asha.org/doi/10.1044/2025_AJA-25-00090
El tinnitus se conoce comúnmente como zumbido en los oídos, pero puede manifestarse como silbidos, zumbidos y otros sonidos persistentes. Se estima que esta afección afecta a 25 millones de adultos estadounidenses4, con unos 2,5 millones de pacientes con tinnitus solo en Nueva York. 5
Lenire utiliza la neuromodulación bimodal para tratar el tinnitus. La neuromodulación bimodal es la estimulación simultánea de dos nervios con fines terapéuticos. Lenire reproduce tonos de audio a través de auriculares mientras envía pulsos de energía suaves a la superficie de la lengua para tratar el tinnitus. Bajo la supervisión de un audiólogo con experiencia en tinnitus, los pacientes con tinnitus molesto suelen utilizar el dispositivo en casa durante dos sesiones de 30 minutos al día durante aproximadamente 12 semanas.
Resultados coherentes con la investigación en el mundo real y los ensayos clínicos
Este artículo es el segundo de una serie de publicaciones planificadas con datos reales recopilados de miles de pacientes estadounidenses con tinnitus que han sido tratados con éxito con Lenire.
El análisis reveló que, en la revisión provisional, tras seis semanas de tratamiento con Lenire, el 72,6% de los pacientes con tinnitus molesto experimentaron una reducción clínicamente significativa del tinnitus. 1,2 Tras 12 semanas, el 81,8% de los pacientes con tinnitus molesto experimentaron una reducción clínicamente significativa. 1,2
Los pacientes informaron de una reducción media de 23,8 puntos en el Inventario de Discapacidad por Tinnitus (THI) después de 12 semanas, más del triple del umbral de reducción clínicamente significativa.1,2 Como resultado, la mayoría de los pacientes con tinnitus molesto informaron que ya no se veían gravemente afectados por su tinnitus tras 12 semanas de tratamiento con Lenire, según las directrices de clasificación de la gravedad del tinnitus.1,2, 11
"New York Hearing Doctors se mantiene a la vanguardia del tratamiento del tinnitus gracias a la introducción de tecnologías modernas como Lenire y al aprovechamiento de la investigación para perfeccionar constantemente nuestras metodologías de tratamiento", comentó el fundador de NYHD, el doctor Craig Kasper, Au. D. "Gracias a la combinación de nuestro enfoque personalizado del tratamiento del tinnitus y la notable eficacia de Lenire, estamos observando resultados terapéuticos que cambian la vida de nuestros pacientes".
"Lenire cambió mi vida por completo. Pasé de sufrir un tinnitus debilitante, casi catastrófico, que requería medicación para tratar la depresión y la ansiedad, a poder volver a disfrutar de la vida tras cuatro meses con Lenire", explicó Richard Bistrong, paciente con tinnitus de New York Hearing Doctors. "Tres años después, puedo disfrutar de mi vida sin preocuparme por mi tinnitus. Esto ha repercutido no solo en mi bienestar, sino también en el de mis seres queridos. A cualquiera que busque alivio, basado en la ciencia y en los resultados de los pacientes, le animaría a que acudiera lo antes posible a su proveedor local de Lenire para obtener más información sobre este tratamiento".
Las pruebas que se recogen en este artículo concuerdan con el primer análisis real revisado por pares de pacientes con tinnitus de Estados Unidos tratados con Lenire y con los ensayos clínicos a gran escala de Lenire.3,6,7,8
El primer análisis en el mundo real de pacientes estadounidenses tratados con Lenire, que fue revisado por pares y publicado en Nature Communications Medicine, mostró que el 91,5% de los que utilizaron Lenire experimentaron una reducción clínicamente significativa del tinnitus tras 12 semanas de tratamiento con Lenire. 3 Esta consistencia demuestra la eficacia de un protocolo de tratamiento típico con Lenire en un entorno clínico real.
La aprobación de la FDA en marzo de 2023 se vio facilitada por el ensayo clínico controlado TENT-A3 de Lenire. Los resultados se publicaron en Nature Communications, una revista de la misma cartera. El artículo sigue estando en el percentil 99 de más de 250.000 artículos de Nature seguidos.
El ensayo TENT-A3 incluyó a 112 participantes y demostró la superioridad clínica de Lenire frente a la terapia solo con sonido, un tratamiento muy utilizado para el tinnitus. Casi el 89% de los participantes en el ensayo afirmaron que recomendarían Lenire como tratamiento para el tinnitus.6
Según el fundador y consejero delegado de Neuromod Devices, el doctor Ross O'Neill, principal inventor de Lenire, "la coherencia entre los resultados reales de los pacientes estadounidenses con tinnitus tratados con Lenire y nuestros ensayos clínicos a gran escala demuestra la replicabilidad y escalabilidad de Lenire como opción de tratamiento para los más de 740 millones de personas en todo el mundo que padecen tinnitus".
"Al trabajar en estrecha colaboración con nuestra red de proveedores, estamos observando resultados en los pacientes que superan los del mercado, mejorando las mejores prácticas clínicas y un conjunto de pruebas sólidas del mundo real en rápido crecimiento que posicionan a Lenire y la neuromodulación bimodal como una opción líder para el tratamiento del tinnitus".
Lenire está disponible a través de clínicas especializadas en tinnitus en los Estados Unidos de América y Europa. Lenire también es una opción de tratamiento a través del Departamento de Asuntos de Veteranos de Estados Unidos.
Referencias y notas
1. Kasper, C et al. Neuromodulación bimodal para el tinnitus en un entorno de práctica clínica: beneficio clínicamente significativo para pacientes con síntomas moderados o graves, American Journal of Audiology, https://doi.org/10.1044/2025_AJA-25-00090 (2025)
2. Según las mediciones del Inventario de Discapacidad por Tinnitus (THI). El THI es el estándar clínico más utilizado para medir el impacto del tinnitus en la vida cotidiana de una persona. El THI es un instrumento validado que se mide en una escala de 100, cuanto mayor es la puntuación, mayor es el impacto del tinnitus. Las puntuaciones del THI se clasifican en cinco niveles de gravedad: leve, moderado, grave y catastrófico. Los pacientes que se ven afectados al menos de forma moderada por su tinnitus tienen una puntuación THI de 38 o más y entran en las categorías de moderado, grave y catastrófico.
3. Mc Mahan, E. y Lim, H. Revisión retrospectiva de historias clínicas que demuestra la eficacia de la neuromodulación bimodal para el tratamiento del tinnitus en un entorno clínico Commun Med (2025). https://doi.org/10.1038/s43856-025-00837-3
4. https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
5. https://www.nyc.gov/assets/doh/downloads/pdf/survey/survey-2013noise.pdf
6. Boedts, M. Beuchner, A. et al. Combinación de sonido con estimulación lingual para el tratamiento del tinnitus: ensayo pivotal controlado de un solo grupo en múltiples centros. Nature communications (2024)
7. Conlon et al., Sci. Transl. Med. 12, eabb2830 (2020)
8. Conlon et al., Diferentes ajustes de neuromodulación bimodal reducen los síntomas del tinnitus en un gran ensayo aleatorio, Sci Rep.
9. Informe sobre las prestaciones del Departamento de Asuntos de Veteranos de Estados Unidos para el año fiscal 2024: https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/
10. Zeman, F. et al, Inventario de discapacidad por tinnitus para evaluar los efectos del tratamiento: ¿qué cambios son clínicamente relevantes? https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21493265/ (2011) La reducción clínicamente significativa del tinnitus se define como una mejora de al menos 7 puntos en la escala THI para el artículo.
11. A. McCombe et al., Directrices para la clasificación de la gravedad del tinnitus, Clin. Otolaryngol. 2001, 26, 388-393.
Acerca de Neuromod
Fundada en 2010, Neuromod Devices es una empresa global de tecnología médica con oficinas en Irlanda y Estados Unidos. Neuromod se especializa en el diseño y desarrollo de tecnologías de neuromodulación para abordar las necesidades clínicas de poblaciones de pacientes desatendidas que viven con afecciones crónicas y debilitantes.
La principal aplicación de la tecnología de Neuromod se encuentra en el campo del tinnitus, donde Neuromod ha completado amplios ensayos clínicos para confirmar la eficacia de su plataforma de neuromodulación no invasiva en este trastorno común. Para obtener más información, visite www.neuromoddevices.com.
Acerca de Lenire
Lenire es el primer dispositivo de tratamiento del tinnitus mediante neuromodulación bimodal no invasiva que ha demostrado aliviar y mitigar el tinnitus en ensayos clínicos a gran escala.
La neuromodulación bimodal consiste en la estimulación de los nervios con dos estímulos emparejados con fines terapéuticos. El dispositivo para el tratamiento del tinnitus que se utilizó en el estudio, conocido como Lenire, fue desarrollado por Neuromod Devices. Consiste en unos auriculares inalámbricos (Bluetooth ) que emiten secuencias de tonos de audio a ambos oídos, combinados con pulsos de estimulación eléctrica que se aplican a la superficie de la lengua a través de 32 electrodos en un dispositivo patentado con la marca Tonguetip. La configuración del dispositivo se puede ajustar para proporcionar un tratamiento con diferentes combinaciones de estímulos auditivos y eléctricos.
El momento, la intensidad y la administración de los estímulos se controlan mediante un controlador portátil fácil de usar, cuyo manejo se enseña a cada participante antes de continuar el tratamiento desde casa. Los pacientes con tinnitus reciben la prescripción de Lenire por parte de un profesional sanitario debidamente cualificado, como un audiólogo o un cirujano otorrinolaringólogo, tras una evaluación de idoneidad, y pueden completar el tratamiento desde casa entre las citas de seguimiento con su médico.
Lenire cuenta con la certificación CE para el tratamiento del tinnitus bajo la supervisión de un profesional sanitario debidamente cualificado en Europa y ha recibido la aprobación De Novo de la FDA de Estados Unidos.
Acerca del tinnitus
El tinnitus, comúnmente conocido como "zumbido en los oídos", es una afección neurológica compleja que provoca la percepción de un sonido cuando no existe ninguna fuente externa. Se estima que al menos 25 millones de estadounidenses padecen tinnitus en la actualidad. 3 El tinnitus es también la discapacidad relacionada con el servicio militar más prevalente indemnizada por la Administración de Veteranos de los Estados Unidos (VA), con más de 3,2 millones de veteranos indemnizados en 2024.9
Acerca del doctor Craig Kasper Au. D.
El doctor Craig Kasper, Au. D., es el fundador y director general de la clínica de audiología New York Hearing Doctors | Institute for Hearing and Balance y New York Hearing Doctors | Tinnitus Care, con sede en Nueva York.
Obtuvo su doctorado en Audiología en la Universidad de Florida y tiene un máster con honores clínicos de la Universidad Estatal de Nueva York en Buffalo.
La amplia experiencia del doctor Kasper incluye una beca clínica y la práctica clínica en el Departamento de Otorrinolaringología/Cirugía de Cabeza y Cuello del New York-Presbyterian Medical Center. Miembro distinguido de las Academias Nacionales de Práctica, también es miembro de la Academia Americana de Audiología (AAA) y de la Academia de Doctores en Audiología (ADA).
Las contribuciones del doctor Kasper van más allá de la práctica clínica; es autor de artículos académicos publicados en prestigiosas revistas revisadas por pares, como Hearing Research y Laryngoscope, y ha sido ponente invitado en conferencias profesionales desde el inicio de su carrera. Comprometido con la educación en salud pública, también ha colaborado frecuentemente con los medios de comunicación populares en temas relacionados con la salud y el bienestar auditivos.
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/2904615/Neuromod_Devices_CEO.jpg
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